纯水设备

体外诊断试剂纯水设备工艺组成体外诊断试剂纯水设备是由预处理(多介质过滤器+活性炭过滤器+软化过滤器)系统、RO系统为核心工艺，预处理系统主要用于去除原水中的悬浮物、胶体硅、有机物、余氯、硬度以及含有的杂质，防止原水污染RO膜;RO部分是主要的除盐装置，去除原水中大部分的溶解固形物、胶体硅及有机物，保证出水的物化指标和生化指标达到体外诊断试剂用水要求。整个预处理系统消毒杀菌要求：设计预处理系统均能够满足巴氏消毒灭菌的要求，消毒灭菌温度为80度，持续时间不少于60分钟。多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器后均设有取样点保证进入RO前的污染指数SDI值小于5，余氯小于0.1mg/L排放点：在排放点与排水管道之间有空气隔离装置，从排放点到地面排水漏斗的距离(空气隔离距离)应为两倍排放管口径且小不小于25mm。预处理部分待机后，为防止存有死水段，保证循环。体外诊断试剂纯水设备过滤原理体外诊断试剂用水设备的运行方式与传统的过滤系统完全不同。传统的过滤系统在运行时，水全部通过过滤器的滤层，在截污能力降低到一定限度时，依靠设备的反冲洗操作将截留下来的污染物从滤层中除掉。而体外诊断试剂用水设备RO系统在运行时则是原水中的一部分水流沿与膜表面垂直的方向透过膜，同时另外未透过的部分水流则沿着与膜表面平行的方向流过，在工艺上属于横流过滤的范畴。IVD纯水设备相当于国标GB6682的几级水？从水质来看，体外诊断试剂使用的纯化水相当于国标GB6682的二级水。生产有特殊要求的试剂过程中，对于纯化水的水质有更高的要求，例如分子生物学试剂，对DNAse、RNAse、热原含量就有很高的要求。与中国药典（2015版）的指标相比，体外诊断试剂用纯化水有哪些不同？1.检测项目大幅减少YY/T1244-2014标准较《中国药典》（2015版）减少了6个项目（pH、氨、不挥发物、重金属等）的检测。其中除了酸碱度使用pH计测量之外，其他均采用目测比色的方法。对于IVD企业来说，这样大幅度删减检测项目的做法，无疑是利好消息。2.对于氧化物的检测方法不同YY/T1244-2014标准中规定总有机碳和易氧化物的检测任选其一，而《中国药典》（2015版）规定使用总有机碳测定仪来测定总有机碳的含量。3.电导率要求不同YY/T1244-2014规定的纯化水电导率（25℃）≤1μS/cm；而《中国药典》（2015版）规定的纯化水电导率（25℃）≤5.1μS/cm。前者相当于国标GB6682的二级水，后者相当于三级水。YY/T1244对电导率的要求更高。4.微生物含量要求不同YY/T1244-2014规定微生物≤50cfu/mL；《中国药典》（2015版）规定：微生物≤100cfu/mL。YY/T1244对微生物含量的要求更高。

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