制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量!制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要!这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容！而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求.

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　　为了保证安全生产，保障公司的财产不受损失、人员不受伤害，机械设备空调、辅助机房等，要做到安全运行、隐患排查!制药公司（厂）必须要派人24小时安全值班!2机械分类原料药设备及机械；制剂机械；药用粉碎机械；饮片机械；制药用水设备；药品包装机械；药物检测设备；其他制药机械及设备（制药辅助设备）制药设备分为两种形式：单机生产由操作者衔接和运送物料，生产规模可大可小，比较灵活，但生产效率低！（压片机、高·效包衣机）联动生产线生产规模较大，效率高，但对操作及原料的要求高，一处出现故障就会影响整个联动线的生产.

　　5：接口采用通用标准ISO标准快装卡盘式，材料为进口316L或304，内表面镜面抛光Ra≤0!28μm,外表面亚光或镜面抛光处理！6：液位计有玻璃管液位计、静压传感器式液位计、超声波液位计可供选择！7：结构形式分为上下椭圆封头或下反凸底上椭圆封头结构，保证药液不残留！8：夹套结构形式分为标准夹套，外盘管夹套，蜂窝夹套三种供选择.此种结构为上下椭圆封头与标准夹层夹套组合，具有夹套空间大，加热面积大，减少焊缝，内胆平整保证物料不挂壁。

　　3：管口设有液位计口（静压式、电容式、无触点式、超声波式、玻璃管式）、空气呼吸器、温度计（数显式或表盘式）、CIP清洗口、SIP灭JUN口、进出液口及卫生人孔等。4：容积有1000L-30000L等规格，也可根据客户实际需要进行设计、制造。5：随机附送有关cGMP验证资料（含材质报告、外购件合格证、验证表格等）.在药厂日常的生产运营过程中，制药设备是重要的组成部分，也是FDA六大质量版块之一，但一直以来，设备版块常常被药企忽视，诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等问题时有发生，而一旦设备性能无法满足法规要求，很容易给药品质量安全带来隐患。

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　　（水针洗烘灌封联动系统）制药设备--蒸馏水贮罐卧式蒸馏水贮罐严格遵循《药品生产质量管理规范》cGMP总则第三十三十二条要求，根据GB150-98《钢制压力容器》、JB/T4735-97《钢制焊接常压器》要求进行设计，制造验收。1：容器保温材料采用耐高温、聚胺脂发泡或珍珠棉!2：接口采用通用标准ISO快装卡盘式，内胆选用进口不锈钢SUS316L或SUS304制造，内表面镜面抛光至Ra≤0.28μm,外表面抛亚光，镜面、喷砂或冷轧原色亚光，符合GMP医药标准！

　　制药设备包括：制粒烘箱，沸腾干燥机，湿法机，粉碎机，切片机，炒药机，煎药机，压片机，制丸机，多功能提取罐，储液罐，配液罐，减压干燥箱，可倾式反应锅，胶·囊灌装机，泡罩式包装机，颗粒包装机，散剂包装机，V型混合机，提升加料机等。1注意事项制药机械设备要定期清场、维护保养，尤其是制粒烘箱、沸腾干燥机每天运行不得超过20小时，否则长时间会引起乙醇粉尘爆炸的风险，有一些医药公司需要三班倒工作，建议每班控制在6个小时内。

　　药品属于关系人体健康安全的特殊商品，这也提醒药企需要高度重视制药设备的维护和管理工作，保障设备的使用功能和使用寿命！制药设备非常种类繁多，包括原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备以及其他制药机械及设备(制药辅助设备)等，各类设备在药厂都担负着各自的重大生产使命，加上修缮周期较短的特点，使得药厂在设备的管理上存在较大的挑战，当前国内不少药企的管理模式仍比较陈旧，对设备管理的主动性较低，往往等设备出现问题后才进行维修管理，造成很高的维护成本，也影响生产的稳定运行.