研究项目受试者入选标准及排除标准

     项目名称：“研究红色诺卡氏菌细胞壁骨架（Nr-CWS）在治疗女性宫颈病变及清除高危HPV持续感染的作用机理”  

     研究单位：河北医科大学                                                                            

     外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架（Nr-CWS），是一种非特异性免疫调节剂，对女性宫颈糜烂、HPV感染具有良好的治疗作用。现已在临床广泛应用，主要用于清除宫颈高危型人乳 头瘤病毒感染及逆转宫颈癌前病变，Nr-CWS为国家二类生物制品，拥有多项国内及国际发明专利。                                

     Nr-CWS（红卡）通过调动人体非特异免疫反应，有效清除HPV感染，逆转宫颈癌前病变，从而达到预防宫颈癌的目的。本合作项目是由格瑞仕特药学研究院有限公司与与河北医科大学组织学胚胎学教研室共同开展合作，给女性患者带去福音，将在Nr-CWS治疗女性子 宫颈病变及清除高危HPV持续感染的作用机理方面进行深入研究，河北治疗HPV感染药物,其他生物制品药物，为红卡临床应用提供充分的基础数据。同时进一步开发Nr-CWS在临床方面的其他功能，如治疗顽固性皮肤炎症，河北治疗HPV感染药物,红卡清除其他生物制品药物，带状疱疹、口腔溃疡等，从而为更好地服务患者作出贡献。

     外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对高危型HPV感染伴宫颈上皮内瘤变（CIN）患者免疫作用机理的研究。研究者分别于治疗前（0个月）及治疗后（完成治疗后3个月）两个时间点获取受试者宫颈部位组织作为研究样本。

    在筛选检查时，您需要满足以下全部入选标准，并且不能满足任何一条排除标准，才能入组本研究。

    入选标准为：

    （1）自愿参加本试验并签署知情同意书者；

    （2）年龄21-65岁，有性 生活的女性；

    （3）确诊为高危型HPV感染伴宫颈上皮内瘤变（CIN）者（HPV DNA检测、细胞学及宫颈活检报告以入组前3个月以内为准）；

    （4）同意参加试验期间进行有效避孕，并在治疗期禁止性 生活者；

    （5）愿意并保证按照方案要求予以合作者。

    排除标准为：

    （1）妊娠期或哺乳期妇女，未采取有效的避孕措施或计划一年内生育的女性受试者；

    （2）严重心、肺、肝和肾脏疾病的患者；

    （3）艾滋病、红斑狼疮、选择性IgA缺乏症，慢性淋巴细胞性白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等免疫系统疾病或恶性肿瘤患者；

    （4）12周内使用过皮 质类固醇激素，免疫抑 制剂，免疫调节剂或其他作用于免疫系统的药物治疗者；

    （5）12周内曾接受过系统或局部抗病毒药物治疗者；

    （6）2周内或正在接受经阴 道给药治疗的患者；

    （7）滴虫、霉菌、细菌性阴 道病的患者；

    （8）对红色诺卡氏菌及其制品过敏的患者；

    （9）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；

    （10）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

     咨询电话：13833161958、13931132548、15832144262、0311-86266082      

     综合咨询电话：13331068797

红卡（Nr-CWS）-外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架

药品类别：二类生物新药

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批准文号：国药准字S20030009规格:60μg/瓶

适用范围：宫颈糜烂、慢性宫颈炎、宫颈HPV感染及宫颈病变

红卡（Nr-CWS）的药效机理

<一> 通过病变部位的创面吸收药物，向机体释放免疫调节信号，激活非特异性免疫细胞，如巨噬细胞、自然杀伤（NK）细胞的免疫活性

<二> 刺激局部免疫细胞，分泌多种细胞因子，辽宁格瑞仕特生物制药有限公司,格瑞仕特生物制药,增强宫颈局部的免疫功能及抗病毒、抗感染作用

<三> 迅速消除局部炎症，修复受损的宫颈上皮，加快病变组织的愈合，明显提高人体的免疫能力

红卡（Nr-CWS）的治疗优势

Nr-CWS以先进的免疫治疗理念，替代传统的消杀及创伤治疗的思路，河北治疗HPV感染药物,其他生物制品患者入组，通过提高自身免疫功能，达到完美的治疗效果。