上海医疗器械公司注册费用/上海离岸公司办理条件/上海湘沪企业发展有限公司 上海湘沪企业发展有限公司是一家专业从事企业登记代理的公司，公司拥有一支高效率、高素质的专业服务团队，服务客户超千余家，并在客户群体中享有良好声誉。公司主营业务：企业注册、医疗器械及各类许可行业的注册、财务服务等，并为客户提供更多后期服务支持。 公司的服务宗旨是“诚信为本，服务至上”，我们信守承诺，以客户满意为我们最终的目标，我们坚信只有高品质的服务，才能赢得客户的信誉。 1.注册医疗器械需要准备哪些条件和材料。 查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。 第一步注册医疗器械公司查名所需材料： 第二步医疗器械经营企业许可证申请（二）《医疗器械经营企业许可证》 （1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。 （2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。 第三步工商注册所需材料 第四步机构代码所需材料： 1、营业执照正副本（原件、复印件）； 2、法人代表身份证明。 3.怎么办理医疗器械经营许可证？ 《医疗器械经营企业许可证申请表》； 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； 拟办企业质量管理员的身份证、学历、职称证复印件及个人简历； 拟办企业的组织机构与职能； 4.医疗器械一二三类怎么划分的？ 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 7.办理医疗器械经营许可证需要哪些资料？ 　　资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》 　　资料编号2、《企业名称预先核准通知书》 　　资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表 　　资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件 　　资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。 　　资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、**明或职称证明的复印件及个人简历。 　　资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 　　资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 　　资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。 　　资料编号10、仓储设施设备目录。 　　资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 　　资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 　　资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 8.怎样区分医疗器械属于几类 各个国家对于医疗器械分类原则总体是依据其风险级别来定的，1类最低，依次2.3类等顺次增高。 中国“医疗器械分类规则（局令第15号）”规定： 第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

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　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 　　第五条 医疗器械分类判定的依据 　　（一）医疗器械结构特征 　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 　　（二）医疗器械使用形式 　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 　　 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 　　 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 　　（三）医疗器械使用状态 　　根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 　　1.接触或进入人体器械 　　(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 　　(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 　　(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 　　2.非接触人体器械 　　对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 9医疗器械注册登记表和医疗器械注册证有什么区别 医疗器械登记表只是登记一下简要的企业信息，以最为备案用。 医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。 旧法规的时候就是注册证和登记表一起 .上海湘沪企业发展有限公司___上海医疗器械公司注册费用/上海离岸公司办理条件/上海湘沪企业发展有限公司