"口罩，防护服，隔离衣，护目镜出口欧盟CE认证怎么做？

鉴于国内外疫情严重，口罩，防护服，隔离衣、护目镜等疫情医疗产品出口欧盟CE及北美FDA项目激增，HOM整理了常被问到的问题，希望可以帮到您

非灭菌口罩等器械作为I类发证吗？发的证书是什么样的？

根据欧盟医疗器械指令及法规，口罩产品是欧盟I类产品。

欧盟I类产品，如果是灭菌产品，具体分类为Is，需要由第三方NB机构（如：TUV，DEKRA, BSI , SGS）执行审核发证流程，通过后签发带有NB号的CE证书。按照现行的欧盟医疗器械法规，此路径获取CE证书的时间至少8个月以上，费用比较昂贵。

欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜，制造商可以基于完整的CE技术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需要找发证机构去申请带NB号的CE证书，制造商根据自己出具自我CE符合性声即可打上CE mark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需登记一次。整个周期是1-4周。

签订欧盟代表协议---起草I类器械的CE技术文档---欧盟注册---签发DOC。

这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，最终生效的DOC是没有公告号的。

建立企业同步建立ISO 13485医疗器械质量体系，产品需要满足的检测要求（比如口罩的EN 14683产品性能检测；ISO 10993生物相容性检测，还是要满足）。产品市场后的监督工作还是要有计划做。

另外，外销产品随附的文件，如说明书、标签都是要符合欧盟相关医疗器械标准要求EN ISO 15223 & EN 1041。

现在市面上所有发的设计精美，各式各样的所谓的发证机构发出的证书，费用在1-2万，周期几天的，这种证书，其实只是精装的DOC，如果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑，这种证书是没有支撑证据的，也即没有真实的作用。

个人防护指令（PPE）

主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服。其中包括安全帽、护目镜、听觉保护器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

1、在欧盟谁能帮助制造商销售PPE？

在欧盟（欧洲联盟），工程专家能帮助设计和生产符合欧盟要求的、并标准投放欧共体市场的PPE。

国外的制造商也能通过专门为出口商服务的本地私人和公共机构的帮助来销售PPE。

欧洲公告机构的任务是评价是否符合指令，并对评定相关的特殊问题提供帮助。通常，该机构将提供有关标准的帮助和信息。

在对有关发解释生产疑义的情况下，设定在欧共体内的制造商应与负责PPE的国家主管部门取得联系。

2、PPE指令对欧盟所有成员国是强制性的吗？

回答是肯定的。自1995年7月开始，它就成为欧盟所有成员国强制执行的法律文本。PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成为欧共体的法律，过度期持续到1995年6月30日。

3、涉及到PPE的国家法律会发生变化吗？

在欧盟的每个成员国，涉及到PPE的国家法律都要转变成PPE指令，并按照“完全一致的”原则采用。换言之，在欧洲所有国家（包括欧洲经济区域）都要以相同的方式转换成PPE指令。因此，PPE必须符合修订PPE指令中所规定的健康和安全要求及相关的认证程序要求。

4、如何了解防护设备是否PPE指令的要求？

防护设备的特性、预期防护用途，提供护目镜，制造商对防护的声明，可以在广告和商业信息的一些目录中查询，也可在制造商的网站和类似的出版物和发行物中查到。PPE指令的相关条款如下。

PPE指令第一条规定：

 1.2根据指令的规定，PPE是指个人穿戴和配备的、用于防护一种或多种危害健康和安全的器具或设备。PPE也涵盖以下几个方面：

  （a）为对一个或多个可能、同时发生的危害进行个体防护，由制造商将若干个器件或器具组装而成的一个装置。

  （b）为实行特殊任务，与由个人穿戴和配备的个体非防护设备组合的、可分离的和不可分离的防护期间或器具。

  （c）基本上满足功能要求，并专用于这种设备的可互换PPE器件。

 1.3与PPE连接的外部系统，即使用户长期穿戴和配备，此系统也会被认为是设备的一个组成部分。

 1.4这个指令不适合其它指令所涉及的PPE。这是因为这个指令涉及到商品投放市场的自由流动和安全性。特别是整个欧共体使用的与设备相关的指令96/98/EEC。

5、制造商如何满足PPE指令的要求？

由上述条款1的定义所涵盖的个体防护装备，必须满足附录2中规定的相应的基本健康和安全要求，才能证明确为用户提供了适当的健康保护和安全性。PPE指令是“新方法”的组成部分，这些要求用通用术语表示。

在指令中也规定了有关投放市场的一些要求，如认证、符合性声明、标志、用户信息等。

6、什么是“新方法”法规？

PPE指令是被称之为“新方法”指令法规内容的组成部分，它们由相同的原则和共同的方法产生。“新方法”原则的关键点是：

为“基本健康和安全要求”的通用原则提供了法律责任。

制造商可采用统一标准来证明符合基本的健康和安全要求。

按照“新方法”指令生产的产品必须贴附CE标志。

“新方法”法规的基本原则在“基于年方法指令的指南”中作了详细的解释。

7、CE认证标志的含义是什么？它是强制性的吗？

个体防护设备贴附CE认证标志表明符合PPE指令和其它指令的健康和安全要求。由指令89/686/EEC所包含的PPE贴附CE标志是强制性的。

8、如何证明与PPE指令的符合性？

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根据符合性声明，对制造商提出的要求是，从种类1相对简单的程序增加到种类2和3更详细的程序。PPE种类的定义在指令的第八条给出。

 种类1（小风险）

 这个种类有时涉及到“自我保证”，因为制造商不需要公布机构的服务。但制造商必须满足以下条件：

  a.保证其产品符合基本的健康和安全要求。（附录2）

  b.汇编技术文体（条款8和附录3）。

  c.起草产品符合性声明（条款12和附录6）。

  d.贴附CE标志（条款12及13及附录4）。

 种类2（标准的PPE）

 要求采用a,b,c,d措施。措施c和d要求EC型式检验证书，为此制造商必须：

 e向公布机构申请型式检验（条款10），如果满足条件，鸿盟标准技术（深圳）有限公司,鸿盟标准技术,公告机构起草EC型式检验证书，并同志制造商证书生效。

 种类3（防止致命的或严重的及产生不可避免危害的PPE）

 要求a,b,c,d,e提供一个附加的要求，提供护目镜，即按照一个或两个可能的程序（条款11A或11B）对  PPE的生产进行附加的检查。这两个程序如下：

  f1）条款11A程序——“最终产品的EC质量控制体系”。制造商要求公告机构确保生产的PPE真正符合EC型式验证证书的要求。这通过至少一年一次对生产样品进行随机抽查来实现。然后，由公告机构颁发测试报告。

  f2）条款11B程序——“通过检测保证EC生产质量的体系”。制造商应有公告机构批准的质量控制体系。

9、什么是公告机构？

公告机构是指强化指令符合欧盟成员国的一个机构。成员国的主管部门授权负责对所选择机构的测试和认证进行合格评定。这些被批准的检验机构即为公告机构。

10、制造商是可以任意选择公告机构吗？

制造商可以任意选择官方提供的，没有能力对设备进行必要测试的任何公告机构。但在欧盟其它区域的制造商和代理商只能向一个公告机构申请EC型式检验。

11、PPE标准不是强制性的，如果理解？

采用PPE指令、标准、包括欧洲统一标准的设备决不是强调性的。另一方面，在实施PPE指令的范围内，欧洲委员会在欧共体官方的刊物上发布了符合指令89/686/EEC要求的相关的欧洲统一标准的名称、参考书目及更新的目录。符合这种欧洲统一标准和一部分标准要求的制造商可从假定符合了相应的指令89/686/EEC的基本要求中受益。

12、如何采用欧洲统一标准？

如果相关的设备产品符合了统一标准的要求，那么就被认为是符合了PPE指令相关的EHSR要求（在附录2中提供的基本的健康和安全要求），进一步讲，即符合标准。

由于每一个产品和每一个基本要求不总是能符合相应的欧洲统一标准，所以，制造商在验证其个体防护设备是否符合指令89/686/EEC所有相关要求时必须特别小心。制造商还必须符合其它相关的法规要求，了解提供护目镜，例如，危险物质要求。

安全可靠与高品质的防护--这就是您的客户所期待的。作为个人防护产品制造商，您有义务建立技术文文件来证明产品符合欧盟要求，并贴上CE标志。

作为一个检测认证机构，我们相信我们可以根据行业认可的标准对我们实验室的产品进行认证和测试。

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